В Україні змінились правила ввезеня ліків: які зміни чекають українців

Кабінет Міністрів прийняв пакет рішень, які мають пришвидшити й зробити прозоріше доставлення лікарських засобів в Україну. Зокрема тих, що надходять як гуманітарна допомога, а також унормувати процедуру декларування оптововідпускних цін для препаратів, виготовлених за контрактом. Повідомляє Міністерство охорони здоров’я України.

Гуманітарні постачання

Тепер у нормативних актах чітко прописано, що ліки, які ввозяться до України як гуманітарна допомога, не підпадають під звичайний порядок державного контролю якості. Це стосується частини процедур, передбачених для товарів, що надходять на ринок із метою реалізації. За якість і безпеку таких постачання відповідає отримувач гуманітарної допомоги. Тобто організація або установа, що приймає та розподіляє медикаменти. У МОЗ це рішення пояснюють прагненням «спростити й пришвидшити доставлення необхідних медикаментів». 

«Це створює чіткі та прозорі правила для організацій, які доставляють такі препарати без мети подальшої реалізації, спрощує і пришвидшує доставку необхідних медикаментів», - зазначають у МОЗ.

Декларування цін: хто і як формуватиме гуртові ціни

У формуванні та внесенні оптово-відпускних цін до Національного каталогу. Якщо раніше таке право належало переважно безпосереднім виробникам, тепер власники реєстраційних посвідчень на препарати, які виготовляються на потужностях сторонніх (контрактних) виробників, зможуть самостійно декларувати гуртові ціни й вносити їх до каталогу. На практиці це має уніфікувати правила ціноутворення і зменшити юридичні колізії для контрактного виробництва. 

Можливі ризики та як їх пом’якшити

Хоча спрощення процедур допомагає швидкості постачань, міжнародна практика і професійні стандарти нагадують: зменшення формальних перевірок не означає, що можна нехтувати контролем якості. WHO і провідні гуманітарні агенції наголошують на важливості чітких стандартів забезпечення якості навіть під час пришвидшених процедур і рекомендують використовувати підтверджені джерела постачання, стандартизовані механізми верифікації та фармаконагляд. Це допомагає уникнути ситуацій, коли через затримки або неналежні умови транспортування ліки втрачають ефективність або навіть завдають шкоди. 

Що це означає для пацієнта, громадських організацій і фармкомпаній

• Пацієнти можуть розраховувати на більш надійний потік гуманітарних постачань в екстрених ситуаціях.
• Громадські організації отримують менше перешкод при доставленні ліків, але з більшою відповідальністю за їхню якість.
• Фармкомпанії та власники реєстраційних посвідчень здобувають гнучкість у ціноутворенні для контрактних обсягів виробництва, що може полегшити вихід на локальний ринок партій, вироблених на сторонніх потужностях.
• Медичні та гуманітарні оператори при цьому мають дотримуватися міжнародних рекомендацій щодо контролю якості й фармаконагляду, щоби мінімізувати ризики для пацієнтів.